??????威海新聞網(wǎng)訊 近日，山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司研發(fā)的“超聲軟組織切割止血系統(tǒng)刀頭”成功通過山東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批。一秒鐘振動55000次，有著和航天飛行器同款的鈦合金材料，全身上下?lián)碛邪l(fā)明專利6項、實用新型專利8項……順利通過審批，不僅依靠產(chǎn)品自身的“硬實力”，也得益于威海對醫(yī)療器械企業(yè)的全方位服務。
??????據(jù)介紹，創(chuàng)新醫(yī)療器械的審批要點多，包括專利、創(chuàng)新特點、臨床應用價值等，審批過程漫長，一系列“中梗阻”很容易導致醫(yī)療器械新產(chǎn)品進入臨床應用周期過長。而“超聲軟組織切割止血系統(tǒng)刀頭”產(chǎn)品注冊首次審評時間卻能由往年的平均2個月縮短到10個工作日，威瑞是怎么做到的？
??????“這多虧了市市場監(jiān)管局的政策解讀、申報文件、申請審批等全過程輔導，我們更加明確了審批標準?！蓖鸸靖笨偨?jīng)理馬波道出了緣由。原來，市市場監(jiān)管局今年通過舉辦培訓會等方式進行了政策宣講，并邀請省審評查驗中心專家來威，開展醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)及注冊申報要點培訓。
??????營商環(huán)境創(chuàng)新，是我省“十大創(chuàng)新”的重要內(nèi)容。為助力我市醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，市市場監(jiān)管局以企業(yè)為中心，為企業(yè)提供全方位、精準化服務，助力產(chǎn)業(yè)駛?cè)氚l(fā)展“快車道”。“我們還組建了省市‘幫扶工作隊’，進行點對點幫扶，及時解答企業(yè)疑問，助力企業(yè)申報創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品?！笔惺袌霰O(jiān)管局醫(yī)療器械科負責人說。
??????對威瑞而言，還有一個好消息隨著通過省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批接踵而至。今年，我市出臺2022年支持產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展政策清單，明確了支持醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的政策措施，對進入創(chuàng)新審批程序的第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，單個產(chǎn)品給予最高50萬元獎勵，極大鼓舞了企業(yè)的創(chuàng)新熱情。目前，我市進入創(chuàng)新審批通道的醫(yī)療器械產(chǎn)品有2個，正在研發(fā)申報中的產(chǎn)品有3個，這比過去5年的創(chuàng)新產(chǎn)品總數(shù)還要多。
??????審批跑出“加速度”除了依靠部門高效、貼心的服務，建在醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園旁邊的市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心也為審批節(jié)省了不少時間。
??????“之前研發(fā)出的產(chǎn)品要送到濟南進行檢測，路上耽誤時間不說，還需要排隊。”馬波說，現(xiàn)在開車兩分鐘就能把產(chǎn)品送到市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心檢驗。據(jù)介紹，該檢驗中心已獲得CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定，出具的檢測報告受審評中心認可，檢驗產(chǎn)品類別涉及無源醫(yī)療器械和體外診斷試劑兩大類。
??????“我們通過制定鼓勵政策、現(xiàn)場輔導、檢驗檢測技術(shù)支撐、建立審批注冊快速通道等措施，全力服務企業(yè)創(chuàng)新，幫助企業(yè)解決產(chǎn)品研發(fā)、注冊檢驗、專利申請方面的困難，助推企業(yè)產(chǎn)品快速取證，推動我市醫(yī)藥醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！笔惺袌霰O(jiān)管局黨組成員、副局長丁艷說，他們還將為企業(yè)提供注冊資料預審、政策精準推送、檢驗檢測服務等“線上”全鏈條服務。（Hi威?？蛻舳擞浾?于淑儀/文 資料圖）
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